01
试验简介
试验专业题目：
评价HMPL-酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究
试验药物：
HMPL-酒石酸盐片
适应症：晚期肝内胆管癌
02
试验目的
评价HMPL-酒石酸盐治疗成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合的晚期肝内胆管癌患者以客观缓解率（ORR）为指标的临床疗效
03
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：Ⅱ期
设计类型：单臂
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
04
入组标准
对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
年龄≥18岁；
伴有FGFR2融合的经组织学或细胞学确诊的局部晚期无法手术根治性切除或者转移性的肝内胆管癌；
患者既往必须接受过至少1种针对晚期肝内胆管癌的系统性治疗方案，其中至少1种治疗方案为吉西他滨单药或联合化疗的方案（系统性新辅助或辅助化疗结束后6个月内出现的疾病进展（PD）或复发，则此新辅助或辅助化疗视为针对晚期疾病的1种化疗方案），且PD或毒性无法耐受；
根据RECIST1.1版确定至少有一个计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查显示可测量的肿瘤病灶（可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10mm且扫描厚度不超过5.0mm，对于淋巴结病灶，短径≥15mm）；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分；
育龄女性患者愿意采取避孕措施（签署知情同意至治疗结束90天内）。可接受的避孕方式包括输卵管结扎、口服或注射避孕药、宫内节育器、配偶使用避孕套或配偶输精管结扎等。所有激素类避孕措施必须合并配偶使用避孕套等措施；
女性患者禁止在研究期间哺乳，并且在给药前妊娠检查为阴性，或者具有以下情况之一以证实无受孕可能：绝经后妇女（50岁并且停经至少1年以上），且未接受外源性激素治疗；50岁以下妇女停经至少1年以上，未接受外源性激素治疗，且黄体生成素（LH）/卵泡刺激素（FSH）处于绝经水平；接受了不可逆的绝育手术，包括双侧输卵管切除或结扎、全子宫切除、双侧卵巢切除等；
男性患者愿意采取避孕措施（签署知情同意至治疗结束90天内）。
05
排除标准
1.既往接受过针对FGFR2靶点的抑制剂治疗；
2研究治疗开始前2周内接受过已获批的的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗）等；
3研究治疗开始前2周内接受过小分子靶向或化疗药物的临床试验治疗或研究治疗开始前4周内接受过大分子药物（如抗体类药物）临床试验的治疗；
4研究治疗开始前4周内接受过肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术等局部抗肿瘤治疗；
5研究治疗开始前4周内接受过需要住院进行的重大手术或者手术切口没有完全愈合；
6研究治疗开始前1周内使用细胞色素酶PA4（CYP3A4）强诱导剂或强抑制剂；
7研究治疗开始前2周内服用可能导致血磷和/或血钙升高的药物或膳食补充剂（如钙剂、磷剂、维生素D、甲状旁腺素等）；
8存在以下实验室检查异常：绝对中性粒细胞计数（ANC）1.5×/L；血红蛋白80g/L；血小板80×/L；
9存在以下任一肝肾功能不全的情况：无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）的3倍；有肝转移时，ALT或AST高于ULN的5倍；血清总胆红素高于ULN的2倍；肌酐清除率50mL/min（依据附件2Cockcroft-Gault公式估算）；
10国际标准化比值（INR）高于1.5或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于ULN的1.5倍；
11有显著临床意义的活动性肝病病史，包括病毒性或其它肝炎，除外以下患者：乙型肝炎患者，若乙肝病毒（HBV）DNA的聚合酶链式反应（PCR）检测结果为阴性则可入组，但需要在研究治疗期间接受预防性抗病毒治疗，并且需要每周期进行HBVDNA的PCR检测；丙型肝炎患者，若丙肝病毒（HCV）RNA的PCR检测结果为阴性则可入组；
12人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者；
13有钙磷代谢显著异常病史和/或筛选期血磷水平超出正常范围，例如甲状旁腺疾病、甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤钙化等；
14患者目前或既往存在具有临床意义的异位钙化，包括但不限于软组织钙化、肾脏钙化、肠道钙化、心肌钙化、主动脉钙化；
15目前存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等；
16患者目前或既往存在视网膜脱离史；
17符合下列任一条心脏相关标准：各种有临床意义的心律失常或传导异常，需要临床干预；静息状态下，ECG检查QT间期（QTcF）msec；各种有临床意义的心血管疾病，包括距首次研究用药前6个月内的急性心肌梗死、严重或不稳定性心绞痛、冠状动脉搭桥手术、纽约心功能分级（NYHA）III/IV级充血性心衰、需要治疗的室性心律失常、或左室射血分数（LVEF）50%等；
18既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发、皮肤色素改变或≤2级的神经毒性除外）；
19患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药；
20患者目前存在脑转移或脊髓压迫，个别情况除外（研究治疗开始前28天针对脑转移或脊髓压迫的治疗已经结束，且未经激素治疗至少10天，临床影像学证据表明脑转移或脊髓压迫病情稳定）；
21经研究者判断患者存在任何其他医学状况或者临床显著性实验室指标异常，导致患者不适宜参加本研究。
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”
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