01
试验标题
ZSP片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放、剂量递增的I期临床研究
02
试验目的
主要目的:
评估晚期实体瘤患者单次和多次服用ZSP片的安全性和耐受性，确定ZSP片的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），为后续临床试验给药方案提供依据。
次要目的:
1）分析口服ZSP片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的药代动力学特征；
2）初步评估ZSP的抗肿瘤活性（按照RECIST1.1标准评估）。
03
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
04
入选标准
年龄：18~75周岁，男女不限；
经细胞学或组织学检查证实的，对标准治疗方案无效、不耐受、不适合或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。
ECOG评分为0~1分；
具有至少一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）；
既往放、化疗引起毒副反应恢复至≤1级或转归至基线值（NCI-CTC5.0版，脱发和神经毒性除外）；
预期生存时间≥12周
受试者具有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：？骨髓储备基本正常：中性粒细胞（ANC）≥1.5×/L，血红蛋白（HB）≥90g/L（给药前7天允许输血），血小板（PLT）≥75×/L；？肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝占位或肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；？肾功能正常：肌酐≤1.5×ULN，24小时肌酐清除率≥50mL/min？凝血功能基本正常：国际标准化比值（INR）≤1.5（肝占位或肝转移患者INR≤2.3）；
Child-Pugh评分A级（只限于原发性肝癌或胆管癌患者）；
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前14天内的血妊娠试验必须为阴性；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
05
排除标准
需要治疗伴有临床症状的颅脑肿瘤和/或中枢性神经系统转移患者（仅当疑似中枢神经系统转移者需行MRI或CT检查），除外以下患者：入组4周前已经治愈（包括放疗和/或外科手术）或筛选及入组时时颅脑肿瘤临床症状稳定，即不需要接受激素治疗或不需要接受抗惊厥治疗，且预计试验期间保持稳定者；
正在接受系统性治疗的慢性活动性感染性疾病患者（接受系统性抗病毒治疗的乙肝、丙肝患者除外）；
吞咽困难患者；
有难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水患者；
既往存在间质性肺病（ILD）病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者；
伴随症状/体征的肠易激综合征，且需要药物治疗的患者；
可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如Crohn氏病，溃疡性结肠炎或胃全切除患者）；
4周内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的患者（不包括中心静脉置管、肿瘤组织活检或鼻饲管插管）；
入组前6个月有心肌梗塞史或NYHA≥3的充血性心力衰竭者（见附录3）；
筛选时，超声心动图评估LVEF＜50%；
既往有QTcF延长史者或家族性QTcF延长史者或基线期心电图QTcF间期延长者（QTcF：男性ms，女性ms）；未控制的高血压或有临床意义的控制不佳的心律失常如II度房室传导阻滞或III度房室传导阻滞；
受试者正在服用以下药物：已知有引起QTc延长和尖端扭转型室性心动过速重大风险的药物，或已知的强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。已停止服用这些药物的受试者在首次服用研究药物前，必须有至少5天或5个半衰期的洗脱期（以时间较长者为准）（详见附录4与附录5）；
受试者第一次给药时距最近一次使用靶向治疗时间＜2周或5个半衰期（以长者计）；距最近一次使用除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗（包括化疗、生物免疫治疗、激素治疗等）、局部治疗（包括但不限于射频消融、经动脉栓塞）或放疗时间＜4周；距最近一次使用亚硝基脲或丝裂霉素C治疗时间需要≤6周，距最近一次使用抗肿瘤中（草）药治疗时间＜2周。
目前或既往存在视网膜脱落，或目前存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等；
自身免疫性疾病史者；
严重药物过敏反应史者；
妊娠或哺乳期患者；
研究者认为不适宜参加临床试验者（如受试者依从性不佳或不适宜静脉置管等）
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本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”
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